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Marchio Ce Sanitari Bid Lavabi

All'inizio c'era la Direttiva Europea n.106 del 1989 sui prodotti da costruzione, detta anche CPD (Construction Products Directive), recepita in Italia con il Decreto Legislativo 21 aprile 1993 n.246.

Essa consentiva la libera circolazione sul mercato unico europeo dei prodotti da costruzione che riportassero il marchio CE e, quindi, che fossero idonei all'impiego previsto e in grado di soddisfare requisiti essenziali costruttivi e di sicurezza.

Oggi abbiamo il Regolamento (UE) n.305/2011 CPR (Construction Products Regulation) del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione.

Il Regolamento CPR ha abrogato la Direttiva Europea n. 106 del 1989.

Il  Regolamento (UE) n. 305/2011 prevede che, per un prodotto da costruzione che rientri nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, oppure che sia conforme a una valutazione tecnica europea, il fabbricante rediga una dichiarazione di prestazione all'atto dell'immissione sul mercato.  

Il marchio CE è apposto solo sui prodotti da costruzione per i quali il fabbricante ha redatto una dichiarazione di prestazione conformemente agli articoli 4 e 6  del  Regolamento (UE) n. 305/2011.

Il marchio CE è seguito almeno da:

  • le ultime due cifre dell'anno in cui è stata apposta per la prima volta;
  • nome e dall'indirizzo della sede legale del fabbricante o dal marchio di identificazione;
  • codice unico di identificazione del prodotto-tipo;
  • numero di riferimento della dichiarazione di prestazione;
  • livello o classe della prestazione dichiarata, dal riferimento alla specifica tecnica armonizzata applicata;
  • numero di identificazione dell'organismo notificato, se del caso, e dall'uso previsto di cui alla specifica tecnica armonizzata applicata.  

Vista l'importanza rivestita dagli apparecchi sanitari all'interno degli edifici, la commissione UNI "Prodotti, processi e sistemi per l’organismo edilizio" ha recepito in lingua italiana le norme EN 14296 e EN 14528. 

La EN 14296 specifica le caratteristiche relative alla resistenza ai carichi, durabilità e pulibilità di lavabi a canale per usi domestici intesi anche come utilizzo in spogliatoi industriali, club sportivi, ospedali e similari, ad eccezione di luoghi dove sono richieste specifiche disposizioni mediche. 

I lavabi a canale sono apparecchio sanitari con dispositivo di scarico permanentemente aperto, singolo bacino e capaci di defluire il flusso di acqua di più rubinetti e nei quali possono lavarsi contemporaneamente più persone ed essere installati in modo autonomo a pavimento o parete.

La EN 14528 specifica invece i metodi di prova per bidè di ceramica o acciaio inossidabile per impieghi domestici nonché le caratteristiche tecniche.

Anche in questo caso il termine "impieghi domestici" include l'utilizzo in vari luoghi come sopra.

Marcatura Ce Vetrate Isolanti

La commissione Vetro di UNI si è occupata di recente del recepimento in lingua italiana delle norme ​​EN 1279-1.

La norma riguarda alcuni requisiti necessari alla marcatura CE delle vetrate isolanti per le installazioni in porte, facciate continue, finestre, vetrate incollate per porte, finestre e facciate continue tetti e partizioni

I materiali compositi vetro/plastica rientrano nel campo di applicazione purché la superficie di contatto con i sigillanti sia un componente di vetro.

Sono escluse invece le vetrate isolanti per scopi artistici mentre per quelle sotto vuoto si fa riferimento alla ISO DIS 19916-1.

Nei casi in cui le vetrate isolanti non presentino protezione dalle radiazioni ultraviolette dirette o carico di taglio permanente sulla sigillatura del bordo è necessario applicare anche altre norme quali le  prEN 1675, EN 15434, EN 13022-1.

Le vetrate con cablaggi o collegamenti elettrici rientrano in ambito di applicazione anche di altre direttive come la 2014/35/UE (bassa tensione) e in ogni caso è richiesta la marcatura CE.

Le vetrate isolanti conformi alla norma EN 1279-1 rispettano le esigenze per l'uso previsto e garantiscono parametri di sicurezza, energetici, acustici, visivi e di sicurezza duraturi nel tempo, requisiti fondamentali per l'apposizione del marchio CE.

Con la EN 1279-1 è stata recepita in italiano anche la EN 1279-5 che specifica i requisiti, la valutazione della conformità e il controllo di produzione in fabbrica delle vetrate isolanti per edifici, escluse le vetrate il cui uso previsto è solo per scopi artistici e quindi non sono soggette a marcatura CE.

 

Marcatura Ce Dispositivi Medici En 11070

E' di questi giorni la notizia del recepimento in lingua italiana del​​la norma EN ISO 11070  “Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida” da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche​ di UNI.​

Il documento specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari ​che sono ​specificati nella ​norma ​ISO 10555-1​ " specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application". ​

La norma EN ISO 11070 ​fa riferimento anche alle​:

  • ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
  • ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
I dispositivi medici sono soggetti a marcatura CE.
 
Il regolamento (UE) 2017/745 definisce un dispositivo medico come qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
 
  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
  • fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
 
Sono compresi anche gli accessori.
 
I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano il marchio CE di conformità seguita, se previsto, dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità.
 
Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.
 
 

D.lgs 81 08 Gennaio 2019

E' disponibile il testo coordinato del D.Lgs 81/2008 aggiornato a gennaio 2019.

In questa edizione (download) le novità introdotte sono le seguenti:​

  • Modifica introdotta all’art. 99 (notifica preliminare) dalla Legge 1 dicembre 2018 di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 4 ottobre 2018, n. 113, recante disposizioni urgenti in materia di protezione internazionale e immigrazione, sicurezza pubblica, nonchè misure per la funzionalità del Ministero dell'interno e l'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia nazionale per l'amministrazione e la destinazione dei beni sequestrati e confiscati alla criminalità organizzata. (GU n. 281 del 3/12/2018 in vigore dal 04/12/2018)
  • Inseriti gli interpelli n. 6 del 18/07/2018 e n. 7 del 21/09/2018;  
  • Sostituito il Decreto Direttoriale n. 51 del 22 maggio 2018 con il Decreto Direttoriale n. 89 del 23 novembre 2018 - Ventesimo elenco dei soggetti abilitati per l’effettuazione delle verifiche periodiche di cui all’art. 71 comma 11
  • Rivalutati, a decorrere dal 1° gennaio 2019, nella misura del 10%, gli importi dovuti per la violazione delle disposizioni di cui al D.Lgs. n. 81/2008, ai sensi dell’art. 1, comma 445, lettera d), della Legge n. 145/2018 (legge di bilancio), che ha previsto la maggiorazione degli importi sanzionatori delle violazioni che, più di altre, incidono sulla tutela degli interessi e della dignità dei lavoratori. Le anzidette maggiorazioni sono raddoppiate laddove, nei tre anni precedenti, il datore di lavoro sia stato destinatario di sanzioni amministrative o penali per i medesimi illeciti.  
  • È stata inserita l’Appendice C con le tabelle degli importi sanzionatari con la maggiorazione raddoppiata in caso di recidiva, ai sensi dell’art. 1, comma 445, lettera e), della Legge n. 145/2018 (legge di bilancio);    
  • Corretto il refuso relativo all’Interpello n. 26/2014 del 31/12/2014 - Applicazione del decreto interministeriale 18 aprile 2014 cosiddetto “decreto capannoni”.  

Prevenzione Incendi Attivit Commerciali

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2018 il Decreto 23 novembre 2018 contenente: "Approvazione di norme tecniche di prevenzione incendi per le attività commerciali, ove sia prevista la vendita e l’esposizione di beni, con superficie lorda superiore a 400 m², comprensiva di servizi, depositi e spazi comuni coperti, ai sensi dell’articolo 15, del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139 – modifiche al decreto 3 agosto 2015.

Le nuove norme tecniche entreranno in vigore dal 2 gennaio 2019 ed estenderanno il campo di applicazione delle 80 attività soggette a controllo secondo il D.P.R. 151/2011.

Le norme tecniche si possono applicare alle attività commerciali con superficie lorda superiore a 400 m² comprensiva di servizi, depositi e spazi comuni coperti.

L'applicazione è prevista per le attività esistenti alla data di entrata in vigore del decreto ma anche per quelle di nuova realizzazione.

Le attività commerciali vengono classificate in relazione alla quota dei piani H:

HA: -1 m  ≤ h  ≤ 6 m;
HB: -5 m  ≤ h  ≤ 12 m;
HC: -10 m  ≤ h  ≤ 24 m;
HD: tutti gli altri casi non rientranti nella classificazione precedente

e alla superficie lorda utile A:

AA: A ≤ 1.500 m2;
AB: 1500 m2 < A ≤ 3000 m2;
AC: 3000 m2 < A ≤ 5000 m2;
AD: 5000 m2 < A ≤  10000 m2;
AE: A > 10000 m2

Le attività commerciali dovranno dotarsi di sistemi di controllo degli incendi e di particolari accorgimenti di sicurezza degli impianti tecnologici e rispettare le prescrizioni relative:

  • l’esodo
  • la gestione della sicurezza antincendio
  • la reazione al fuoco dei materiali
  • il controllo dell’incendio
  • la sicurezza impianti tecnologici  
  • la resistenza al fuoco dei compartimenti  
  • la rivelazione ed allarme
  • il controllo di fumi e calore

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