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Marcatura Ce Dispositivi Medici En 11070

E' di questi giorni la notizia del recepimento in lingua italiana del​​la norma EN ISO 11070  “Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida” da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche​ di UNI.​

Il documento specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari ​che sono ​specificati nella ​norma ​ISO 10555-1​ " specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application". ​

La norma EN ISO 11070 ​fa riferimento anche alle​:

  • ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
  • ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
I dispositivi medici sono soggetti a marcatura CE.
 
Il regolamento (UE) 2017/745 definisce un dispositivo medico come qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
 
  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
  • fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
 
Sono compresi anche gli accessori.
 
I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano il marchio CE di conformità seguita, se previsto, dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità.
 
Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.
 
 

Prevenzione Incendi Attivit Commerciali

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 281 del 3 dicembre 2018 il Decreto 23 novembre 2018 contenente: "Approvazione di norme tecniche di prevenzione incendi per le attività commerciali, ove sia prevista la vendita e l’esposizione di beni, con superficie lorda superiore a 400 m², comprensiva di servizi, depositi e spazi comuni coperti, ai sensi dell’articolo 15, del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139 – modifiche al decreto 3 agosto 2015.

Le nuove norme tecniche entreranno in vigore dal 2 gennaio 2019 ed estenderanno il campo di applicazione delle 80 attività soggette a controllo secondo il D.P.R. 151/2011.

Le norme tecniche si possono applicare alle attività commerciali con superficie lorda superiore a 400 m² comprensiva di servizi, depositi e spazi comuni coperti.

L'applicazione è prevista per le attività esistenti alla data di entrata in vigore del decreto ma anche per quelle di nuova realizzazione.

Le attività commerciali vengono classificate in relazione alla quota dei piani H:

HA: -1 m  ≤ h  ≤ 6 m;
HB: -5 m  ≤ h  ≤ 12 m;
HC: -10 m  ≤ h  ≤ 24 m;
HD: tutti gli altri casi non rientranti nella classificazione precedente

e alla superficie lorda utile A:

AA: A ≤ 1.500 m2;
AB: 1500 m2 < A ≤ 3000 m2;
AC: 3000 m2 < A ≤ 5000 m2;
AD: 5000 m2 < A ≤  10000 m2;
AE: A > 10000 m2

Le attività commerciali dovranno dotarsi di sistemi di controllo degli incendi e di particolari accorgimenti di sicurezza degli impianti tecnologici e rispettare le prescrizioni relative:

  • l’esodo
  • la gestione della sicurezza antincendio
  • la reazione al fuoco dei materiali
  • il controllo dell’incendio
  • la sicurezza impianti tecnologici  
  • la resistenza al fuoco dei compartimenti  
  • la rivelazione ed allarme
  • il controllo di fumi e calore

MARCATURA CE PRODOTTI GONFIABILI

Il recente recepimento della norma EN ISO 25649-7 da parte della commissione impianti ed attrezzi sportivi e ricreativi di UNI ha riportato in primo piano l'argomento sicurezza degli articoli galleggianti per il tempo libero.

La norma appena recepita si occupa dei dispositivi classificati come CLASSE E secondo la UNI EN ISO 25649-1.

Esempi di dispositivi di Classe E sono:
  • barche gonfiabili costruite con strati plastificati o materiali rinforzati 
  • barche gonfiabili a remi o pagaia di forma quasi ovale con o senza specchio di poppa;
  • kit motore/kit vela come opzione supplementare;
  • canoe e kayak. 
La norma si applica unitamente alla UNI EN ISO 25649-1 e alla UNI EN ISO 25649-2 sui prodotti  galleggianti indipendentemente che siano gonfiabili o costituiti di materiale galleggiante.
 
La norma EN ISO 25649-7 fa riferimento anche ad altri standard quali:
  • ISO 25649-1 Floating leisure articles for use on and in the water - Part 1: Classification, materials, general requirements and test methods;
  • ISO 8665 Small craft - Marine propulsion reciprocating internal combustion engines - Power measurements and declarations;
  • ISO 25649-2 Floating leisure articles for use on and in the water - Part 2: Consumer information.

 

 Norma EN 16952

La commissione Macchine e attrezzature agricole, da giardinaggio e forestali di UNI ha recepito in lingua italiana la norma UNI EN 16952.

Il documento specifica i requisiti e le misure di sicurezza per piattaforme di lavoro fuoristrada semoventi per operazioni in frutteto (WPO) usate in agricoltura, progettate per lavorare su terreno naturale sconnesso e pensate per muovere almeno due persone verso le posizioni di lavoro nel frutteto per operazioni di raccolta di frutta, potatura, diradamento  o altre operazioni.

Le macchine contemplate nella norma operano a un’altezza massima di 3 metri, dove la proiezione verticale del centro dell'area della piattaforma in tutte le configurazioni della piattaforma alla massima inclinazione del telaio specificata dal costruttore è sempre dentro le linee di ribaltamento.

La norma indica la metodologia per l’eliminazione o la riduzione dei pericoli che possono nascere nel corso della manutenzione o della normale operatività delle macchine e le informazioni che devono essere forniti dal costruttore riguardo la sicurezza.

Sono esclusi i pericoli relativi ai nastri trasportatori e quelli inerenti agli aspetti ambientali, alla sicurezza stradale, all'uso in atmosfere potenzialmente esplosive e dal salire e scendere dalle piattaforme di lavoro a diverse quote.

La norma UNI EN 16952 non si applica a:

  • piattaforme elevabili stazionarie;
  • piattaforme sospese a livelli variabili;
  • piattaforme di lavoro mobili elevabili (MEWPs);
  • MEWPs a braccio estensibile;
  • sponde caricatrici per autocarro;
  • piattaforme di lavoro autosollevanti su colonne;
  • attrezzature per servizi aeroportuali di rampa;
  • carrelli con posto di guida elevabile;
  • macchine aventi il centro dell'area della piattaforma fuori dalle linee di ribaltamento.
La norma può essere usata con la EN ISO 4254-1 e la EN 15811.
 
I tre documenti assieme trattano tutti i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi rilevanti per le WPO nelle condizioni d'uso previsto e nelle condizioni di utilizzo scorretto prevedibile dal costruttore.
 

Marcatura Ce Occhiali 

Marcatura CE: EN ISO 12870 " Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova "

E' stato stimato che circa il 40% della popolazione mondiale indossa occhiali.

Nel tempo gli occhiali si sono trasformati in un oggetto di tendenza con forme delle lenti e colori delle montature che ne fanno un vero e proprio "accessorio" alla moda.

Si tratta però di qualcosa che è in costante contatto con la pelle e molto vicino agli occhi e quindi salute e sicurezza sono due temi di assoluta rilevanza per questa tipologia di prodotto. 

Per questo motivo la commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche ha recepito in lingua italiana la norma EN ISO 12870 " Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova "

La norma specifica i requisiti fondamentali delle montature per occhiali senza lenti, progettate per l'utilizzo con tutte le lenti di prescrizione e si applica alle montature al punto vendita da parte del fabbricante o del fornitore.

Le montature per occhiali devono essere progettate e fabbricate in modo tale che, quando utilizzate nelle condizioni e per gli scopi previsti, non compromettano la salute e la sicurezza di chi le indossa. 

Particolare attenzione è posta al rischio di migrazione di sostanze allergeniche, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione come ad esempio il nichel.

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