E' di questi giorni la notizia del recepimento in lingua italiana della norma EN ISO 11070 “Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida” da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di UNI.
Il documento specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari che sono specificati nella norma ISO 10555-1 " specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application".
La norma EN ISO 11070 fa riferimento anche alle:
- ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
- ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
- ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
I dispositivi medici sono soggetti a marcatura CE.
Il regolamento (UE) 2017/745 definisce un dispositivo medico come qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati.
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Sono compresi anche gli accessori.
I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano il marchio CE di conformità seguita, se previsto, dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità.
Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi.