I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina generalmente per finalità diagnostiche e/o terapeutiche e che rivestono grande importanza per la salute di una persona.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 oltre ad abrogare le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Sono dispositivi medici anche i prodotti per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.
I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, se sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento MDR devono riportare la marcatura CE.
Il marchio CE deve essere apposta, prima dell'immissione sul mercato, sul dispositivo stesso o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile e deve figurare anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali.
Se previsto la marcatura CE deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità.
Di recente la commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di UNI ha recepito in lingua italiana la norma EN ISO 17664 sui dispositivi medici.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente.
La norma EN ISO 17664 specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Nello standard vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento quali:
a) trattamento iniziale nel punto di impiego;
b) preparazione prima della pulizia;
c) pulizia;
d) disinfezione;
e) asciugatura;
f) ispezione e manutenzione;
g) imballaggio;
h) sterilizzazione;
i) immagazzinaggio;
j) trasporto.
Sono esclusi dalla UNI EN ISO 17664 il condizionamento di:
- dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
- dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
- dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.
