L’11 luglio 2013 entrerà in vigore il nuovo regolamento sui cosmetici 1223/2009, in sostituzione della Direttiva Europea 76/768/CEE, con lo scopo di armonizzare tra gli Stati membri la procedura di immissione sul mercato dei cosmetici, nonché di uniformare gli standard di qualità.
Le disposizioni relative alle Sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, Tossiche per la riproduzione) e ai nano materiali sono già in vigore da gennaio 2013.
Il regolamento in esame prevede la nomina della Persona Responsabile per la immissione sul mercato in UE dei prodotti cosmetici: tale figura ha la responsabilità, tecnica e sanitaria, per i prodotti immessi sul mercato.
I cosmetici devono essere corredati dai seguenti documenti:
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Documentazione Informativa (art.11)
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Relazione di Sicurezza (allegato I)
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Valutazione di sicurezza (art. 10).
La Persona Responsabile deve anche garantire la tracciabilità dei prodotti cosmetici, e quindi deve poter identificare i distributori ai quali fornisce il prodotto, per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto è stato messo a disposizione del distributore.
Lo stesso vale anche per tutti gli altri operatori della catena di fornitura.
Al fine di armonizzare la normativa applicabile ai cosmetici, il regolamento prevede una notifica informatica centralizzata, con la quale comunicare una serie di informazioni, tra cui anche il nome dei distributori, ed è previsto l’invio dell’etichetta e di una fotografia del prodotto: ciò favorirà una registrazione unica, valida per tutti i Paesi UE.
L’etichetta, redatta nella lingua ufficiale del Paese di commercializzazione, va apposta sui recipienti e/o imballaggi del prodotto e dovrà inoltre contenere obbligatoriamente le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:
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il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile del prodotto
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il Paese di origine dei prodotti importati
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il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume
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la data limite di utilizzo del prodotto, stoccato in condizioni adeguate
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le precauzioni per l'impiego, anche per i cosmetici di uso professionale
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il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto
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l'elenco degli ingredienti, ovvero qualsiasi sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto durante il processo di fabbricazione.
Nell'etichetta dei prodotti cosmetici non devono essere impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.
E’ vietata l'immissione sul Mercato Europeo di:
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prodotti la cui formulazione finale sia stata oggetto di sperimentazione sugli animali
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prodotti contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto di sperimentazione sugli animali.
Gli Stati Membri dovranno effettuare attività di vigilanza tramite analisi della documentazione di prodotto e test fisici di laboratorio; dovranno altresì verificare l’applicazione dei principi di fabbricazione, ovvero dello standard ISO 22716 (Pratiche di buona fabbricazione - GMP - Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione), come richiesto dal Reg. 1223/2009.
Il fine delle pratiche di buona fabbricazione (Good Manifacturing Practices - GMP) è quello di regolamentare i fattori (umani, tecnici, gestionali) che influiscono sulla sicurezza del prodotto. Ciò avviene tramite la definizione di istruzioni, regolamenti, linee guida, la verifica della loro corretta applicazione e, con il tempo, della loro efficacia.
Infine l’importatore deve effettuare la stesura della notifica elettronica o l’esecuzione della stessa in conformità al Reg. 1223/2009.
