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Marcatura Ce Occhiali 

Marcatura CE: EN ISO 12870 " Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova "

E' stato stimato che circa il 40% della popolazione mondiale indossa occhiali.

Nel tempo gli occhiali si sono trasformati in un oggetto di tendenza con forme delle lenti e colori delle montature che ne fanno un vero e proprio "accessorio" alla moda.

Si tratta però di qualcosa che è in costante contatto con la pelle e molto vicino agli occhi e quindi salute e sicurezza sono due temi di assoluta rilevanza per questa tipologia di prodotto. 

Per questo motivo la commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche ha recepito in lingua italiana la norma EN ISO 12870 " Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova "

La norma specifica i requisiti fondamentali delle montature per occhiali senza lenti, progettate per l'utilizzo con tutte le lenti di prescrizione e si applica alle montature al punto vendita da parte del fabbricante o del fornitore.

Le montature per occhiali devono essere progettate e fabbricate in modo tale che, quando utilizzate nelle condizioni e per gli scopi previsti, non compromettano la salute e la sicurezza di chi le indossa. 

Particolare attenzione è posta al rischio di migrazione di sostanze allergeniche, cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione come ad esempio il nichel.

CONSULENZA MARCHIO CE MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI
 
I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina generalmente per finalità diagnostiche e/o terapeutiche e che rivestono grande importanza per la salute di una persona.
 
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 oltre ad abrogare le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
 
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Sono dispositivi medici anche i prodotti per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.

I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, se sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento MDR devono riportare la marcatura CE.

Il marchio CE deve essere apposta,  prima dell'immissione sul mercato, sul dispositivo stesso o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile e deve figurare anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali.

Se previsto la marcatura CE deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità. 

Di recente la commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di UNI ha recepito in lingua italiana la norma EN ISO 17664 sui dispositivi medici.
 
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. 
 
La norma EN ISO 17664 specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.

Nello standard vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento quali:

a) trattamento iniziale nel punto di impiego;
b) preparazione prima della pulizia;
c) pulizia;
d) disinfezione;
e) asciugatura;
f) ispezione e manutenzione;
g) imballaggio;
h) sterilizzazione;
i) immagazzinaggio;
j) trasporto.
 
Sono esclusi dalla UNI EN ISO 17664 il condizionamento di:
  • dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
  • dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
  • dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

Marcatura CE Direttiva 201434UE ATEX

Vi informiamo che in GUUE n. 2018/C 371/01 del 12 ottobre 2018 sono stati pubblicati gli aggiornamenti delle norme armonizzate della Direttiva  ATEX 2014/34/UE relativa agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Si segnalano le seguenti prime pubblicazioni:

EN 17077:2018 Determinazione del comportamento della combustione in strato di polveri

La norma descrive un metodo di prova per la determinazione del comportamento della combustione in strato delle polveri in condizioni iniziali definite di flusso d'aria, temperatura e accensione.
Il metodo non è adatto agli esplosivi riconosciuti, quali la polvere da sparo e la dinamite, agli esplosivi che non richiedono ossigeno atmosferico per la combustione, alle sostanze piroforiche o alle sostanze e miscele di sostanze che, in alcune circostanze, possono comportarsi in maniera simile.

EN ISO/IEC 80079-38:2016 Atmosfere esplosive — parte 38: Apparecchi e componenti destinati alle atmosfere esplosive in miniere sotterranee (ISO/IEC 80079-38:2016)

Lo standard specifica i requisiti di protezione da esplosione per la progettazione, la costruzione, la valutazione e le informazioni per l'uso (manutenzione, riparazione, marcatura) di apparecchiature che possono essere un singolo oggetto o modulo montaggio. Ciò include macchinari e componenti per l'uso in miniere suscettibili ad atmosfere esplosive di grisù e / o polveri combustibili
 
EN 50271:2018 Costruzioni elettriche per la rilevazione e misura di gas combustibili, gas tossici od ossigeno — Prescrizioni e prove per le costruzioni che utilizzano software e/o tecnologie digitali
 
La norma europea specifica i requisiti minimi e le prove per apparecchi elettrici per il rilevamento e la misurazione di gas combustibili, gas tossici o ossigeno utilizzando software e / o tecnologie digitali. Lo standard si applica agli apparecchi fissi, trasportabili e portatili destinati all'uso in locali domestici nonché in applicazioni commerciali e industriali. La EN 50271:2018 non si applica ai sistemi di campionamento esterni o alle apparecchiature di laboratorio o di tipo scientifico o agli apparati utilizzati solo a fini di controllo del processo. 
 
La direttiva ATEX 2014/34/UE richiede che la marcatura CE sia apposta sul prodotto o sulla sua targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. a meno che non sia possibile o la natura del prodotto non lo consenta. In questo caso può essere apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento.

La marcatura CE deve essere apposta sul prodotto prima della sua immissione sul mercato e seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato eventualmente intervenuto.

VERIFICHEDPR462ATEX

La marcatura CE è accompagnata dal marchio specifico di protezione dalle esplosioni, dai simboli del gruppo e della categoria degli apparecchi e, ove applicabile, da altre marcature e informazioni.

I prodotti progettati per particolari atmosfere esplosive devono essere contrassegnati da un marchio specifico.

Marcatura CE Norme Armonizzate Prodotti Da Costruzione Reg. UE 3052011
Una nuova comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione del regolamento (UE) n. 305/2011 è stata pubblicata in GUUE n. 2018/C 370/05 del 12 ottobre 2018.
 
La pubblicazione riguarda i riferimenti dei documenti per la valutazione europea a norma dell’articolo 22 del regolamento (UE).
 
Si riportano solo alcuni dei titoli di documenti per la valutazione europea sostituiti nella recente pubblicazione:
  • Lastre in cartongesso per l’uso in applicazioni portanti
  • Pali in ghisa duttile
  • Additivi per la produzione di asfalto – granuli bituminosi ottenuti dal riciclaggio di coperture bituminose per tetti
  • Viti di fissaggio per componenti in metallo e lamiere
  • Kit di scale prefabbricate
  • Sistemi di sigillatura per gli alloggiamenti di cavi

Per «prodotto da costruzione», si intende qualsiasi prodotto o kit fabbricato e immesso sul mercato per essere incorporato in modo permanente in opere di costruzione o in parti di esse e la cui prestazione incide sulla prestazione delle opere di costruzione rispetto ai requisiti di base delle opere stesse.

Un «kit» è invece un prodotto da costruzione immesso sul mercato da un singolo fabbricante come insieme di almeno due componenti distinti che devono essere assemblati per essere installati nelle opere di costruzione.

La marcatura CE è apposta solo sui prodotti da costruzione per i quali il fabbricante ha redatto una dichiarazione di prestazione conformemente agli articoli 4 e 6 del regolamento (UE) n. 305/2011.

La marcatura CE deve essere apposta prima della immissione sul mercato in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto da costruzione o su un'etichetta ad esso applicata.

Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del prodotto, la marcatura CE è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento.

Con l'apposizione della marcatura CE, i fabbricanti si assumono la responsabilità della conformità del prodotto da costruzione alla dichiarazione di prestazione e della conformità a tutti i requisiti applicabili stabiliti nel regolamento(UE) n. 305/2011 e nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

Regolamento Uele Istruzioni Del Garante Privacy Sul Registro Dei Trattamenti 
 
Il Garante per la protezione dei dati personali ha messo a disposizione sul proprio sito le istruzioni sul Registro delle attività di trattamento, previsto dal Regolamento privacy GDPR (EU) n. 679/2016.

Il Registro delle attività del trattamento, che deve essere predisposto dal titolare e del responsabile del trattamento, è un documento contenente le principali informazioni (specificatamente individuate dall’art. 30 del Regolamento GDPR) relative alle operazioni di trattamento svolte da una impresa, un’associazione, un esercizio commerciale, un libero professionista.

L’obbligo di redigere il Registro rappresenta uno strumento idoneo a fornire un quadro aggiornato dei trattamenti in essere all’interno della propria organizzazione, indispensabile ai fini della valutazione o analisi del rischio e dunque preliminare rispetto a tale attività. 

Il Registro deve avere forma scritta, anche elettronica, e deve essere esibito su richiesta al Garante per la protezione dei dati personali.

Come specificato nelle FAQ del Garante, sono tenuti a redigere il Registro:
  • imprese o organizzazioni con almeno 250 dipendenti
  • al di sotto dei 250 dipendenti: qualunque titolare o responsabile che effettui trattamenti che possano presentare rischi, anche non elevati, per i diritti e le libertà delle persone o che effettui trattamenti non occasionali di dati oppure trattamenti di particolari categorie di dati (come i dati biometrici, dati genetici, quelli sulla salute, sulle convinzioni religiose, sull’origine etnica etc.), o anche di dati relativi a condanne penali e a reati.


Nelle FAQ vengono indicate, tra l’altro, quali informazioni deve contenere il Registro e le modalità per la sua conservazione e il suo aggiornamento.

 

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