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Marcatura Ce Norme Direttiva Ped

Marcatura CE: novità aprile 2020 per le norme armonizzate direttiva PED 

In allegato la Decisione di esecuzione (UE) 2020/542 della Commissione, del 16 aprile 2020, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1616 per quanto riguarda i dispositivi di sicurezza per la protezione da pressioni eccessive, tubi di acciaio saldati a pressione, recipienti a pressione non fissati e tubazioni metalliche metalliche (GU L 121/4 del 20.04.2020).

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Marcatura Ce Direttiva Macchine Aprile 2020

Marcatura CE: norma EN 1127-1:2019 armonizzata per la direttiva macchine

con la Decisione di esecuzione (UE) 2020/480 pubblicata in GUUE serie L n. 102/6  la norma UNI EN 1127-1:2019  "Atmosfere esplosive - Prevenzione dell'esplosione e protezione contro l'esplosione - Parte 1: Concetti fondamentali e metodologia",  già armonizzata a febbraio 2020  per la marcatura CE direttiva ATEX 2014/34/UE, è armonizzata, dal 02 aprile 2020, anche per la marcatura CE direttiva macchine 2006/42/CE .

La norma specifica i metodi per l'identificazione e la valutazione delle situazioni pericolose che conducono all'esplosione e le misure di progettazione e costruzione adeguate alla sicurezza richiesta.

La EN 1127-1:2019, in vigore dal 14 novembre dello scorso anno, sostituisce la EN 1127-1:2011 che è stata ritirata il 14 agosto 2019.

 
In allegato la Decisione di esecuzione (riga 69)
 
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Dvr Valutazione Rischio Biologico

Come ogni altro rischio, anche quello biologico deve essere valutato in ogni ambiente di lavoro e per ogni processo potenzialmente interessato.

In questo periodo di grande emergenza, dovuto alla diffusione del noto “nuovo coronavirus”, si fa sempre più pressante la necessità di comprendere meglio questo complicato argomento.
Il lavoro è una condizione nella quale (come la vita privata quotidiana) si può potenzialmente venire a contatto con agenti biologici.

Nel contesto lavorativo Il D.Lgs 81/2008 al Capo I Art. 266. "Campo di applicazione" richiede che le norme del titolo X, si applichino a tutte le attività lavorative nelle quali vi è rischio di esposizione ad agenti biologici.

Ma cosa è un agente biologico?
Quando si parla di agente biologico il Titolo X art. 267 del D.Lgs 81/2008 lo definisce come qualsiasi microrganismo anche se geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni, allergie o intossicazioni.

Un microrganismo non è altro che una qualsiasi entità microbiologica, cellulare o meno, in grado di riprodursi o trasferire materiale genetico, comprese le colture cellulari che sono il risultato della crescita in vitro di cellule.

Facciamo alcuni esempi

I batteri
I batteri sono organismi piccolissimi, lunghi da 1 a 10 micrometri (un micrometro è uguale a 1/1000 di mm) e costituiti da un'unica cellula.

Si trovano in tutti gli ambienti di vita e di lavoro.

Per potersi sviluppare e diffondere hanno necessità di particolari condizioni di temperatura, umidità e presenza di sostanze nutritive.

Alcuni batteri sono "buoni" e vengono utilizzati per la produzione di formaggio e yogurt.

Lo stesso corpo umano vive in simbiosi con alcuni batteri che sono fondamentali per la nostra stessa sopravvivenza.

I batteri patogeni invece sono pericolosi per la nostra salute, perché possono causare l'insorgenza di malattie

I funghi
Anche i funghi possono essere pericolosi.

Alcuni di questi, come la "Alternaria alternata", possono creare infezioni sistemiche e crisi allergie respiratorie.

Parassiti
Sono agenti biologici anche parassiti, endoparassiti, ectoparassiti e artropodi irritanti e allergizzanti.

I virus
Il Virus è un organismo privo di struttura cellulare di dimensioni comprese tra i 17 e i 300 nanometri (miliardesimo di metro) contenente acido nucleico (DNA o RNA) racchiuso in un involucro proteico chiamato capside.

I virus sono capaci di moltiplicarsi solo mediante infezione di un organismo ospite.

Classificazione degli agenti biologici
Il titolo X all'articolo 268 classifica gli agenti biologici in 4 gruppi:

  • agente biologico del gruppo 1: un agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani;
  • agente biologico del gruppo 2: un agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaga nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o
    terapeutiche;
  • agente biologico del gruppo 3: un agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori oltre al fatto che può propagarsi nella comunità, anche se di norma sono disponibili efficaci
    misure profilattiche o terapeutiche;
  • agente biologico del gruppo 4: un agente biologico che può provocare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori e può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche.

La classificazione si basa sulla:

  • Capacità di generare malattie
  • Capacità di propagazione
  • Presenza di misure terapeutiche specifiche 

La Valutazione del rischio
Il datore di lavoro, nella valutazione del rischio deve tener conto di tutte le informazioni disponibili relative alle caratteristiche dell’agente biologico, delle modalità lavorative, ed in particolare della classificazione degli agenti biologici che presentano o possono presentare un pericolo per la salute umana quale risultante dall'allegato XLVI del D.Lgs 81/08 o, in assenza, di quella effettuata dal datore di lavoro stesso sulla base delle conoscenze disponibili e seguendo i criteri di cui all'articolo 268, commi 1 e 2.

Il Datore di lavoro deve tener conto anche dell’informazione sulle malattie che possono essere contratte a causa di questi agenti biologici e dei potenziali effetti allergici e tossici.

La valutazione del rischio biologico è eseguita con la consultazione del Rappresentante dei lavoratori per la sicurezza e va ripetuta al massimo ogni tre anni oppure in occasione di modifiche dell'attività lavorativa.

A seguito della valutazione del rischio biologico il datore di lavoro deve formare ed informare il personale sui potenziali rischi ed adottare tutte le misure tecniche, organizzative, procedurali e igieniche per limitare il rischio al massimo.

Il rischio da agenti biologici deve essere valutato nel contesto dell’organizzazione.

E per questo è necessario porre l’attenzione nei confronti di tutto ciò che può essere un potenziale “veicolo” durante l’attività lavorativa svolta.

Persino una stretta di mano, le monete e le banconote possono esserlo.

E’ possibile individuare 2 diverse tipologie di rischio biologico in ambito occupazionale:

  • rischio biologico generico: presente in tutti gli ambienti di lavoro;
  • rischio biologico specifico: proprio della mansione svolta.

E' possibile distinguere anche due casi:

  • Il rischio biologico deliberato si manifesta quando una determinata attività prevede l’uso deliberato, intenzionale, di agenti biologici
  • Il rischio biologico potenziale deriva da una esposizione non intenzionale, potenziale ad agenti biologici

Qualora l’esito della valutazione del rischio biologico ne rilevi la necessità, i lavoratori esposti ad agenti biologici sono sottoposti alla sorveglianza sanitaria.

Il datore di lavoro che intende esercitare delle attività che comportano uso di agenti biologici dei gruppi 2 o 3 deve comunicare all'organo di vigilanza territorialmente competente, almeno 30 giorni prima dell’inizio dei lavori, il nome e l’indirizzo dell’azienda e il suo titolare e il documento di valutazione del rischio con le informazioni di dettaglio richieste all'art. 271 comma 5 del D.Lgs 81/08.

Il datore di lavoro che è stato autorizzato all'esercizio di attività che comporta l’utilizzazione di un agente biologico del gruppo 4 è tenuto ad inviare una nuova comunicazione ogni qualvolta si verificano nelle lavorazioni mutamenti che comportano una variazione significativa del rischio per la salute sul posto di lavoro, o, comunque, ogni qualvolta si intende utilizzare un nuovo agente classificato dal datore di lavoro in via provvisoria.

Il rappresentante per la sicurezza ha accesso alle informazioni.

I laboratori che forniscono un servizio di tipo diagnostico sono tenuti alla comunicazione di cui al comma 1 anche per quanto riguarda gli agenti biologici del gruppo 4.

Il datore di lavoro che è in possesso dell’autorizzazione all'uso di questi agenti informa il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali di ogni nuovo agente biologico del gruppo 4 utilizzato, nonché di ogni avvenuta cessazione di impiego di un agente biologico del gruppo 4.

CENSET ti aiuta nella valutazione del rischio biologico e nella redazione del DVR.

Marcatura Ce Direttiva Red

Marcatura CE: norme armonizzate direttiva RED

E' del 5 febbraio la Decisione di esecuzione (UE) 2020/167 relativa alle norme armonizzate (EN) per la marcatura CE delle apparecchiature radio redatte a sostegno della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.

La decisione di esecuzione si articola in tre punti principali:

I riferimenti delle norme armonizzate per la marcatura CE delle apparecchiature radio redatte a sostegno della direttiva 2014/53/UE che figurano nell'allegato I della decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

I riferimenti delle norme armonizzate per le apparecchiature radio redatte a sostegno della direttiva 2014/53/UE che figurano nell'allegato II della presente decisione sono pubblicati con limitazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

I riferimenti delle norme armonizzate per la marcatura CE delle apparecchiature radio redatte a sostegno della direttiva 2014/53/UE che figurano nell'allegato III della presente decisione sono ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a decorrere dalle date stabilite in tale allegato.

La decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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Marcatura Ce Autocertificazione Mascherine

Il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18  "Cura Italia" ha introdotto una serie di misure per fronteggiare l'emergenza epidemiologica dovuta al Corona virus.

Tra queste troviamo alcune disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e DPI.

Fino al termine dello stato di emergenza, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità un'autocertificazione (vedi FAC SIMILE in allegato) nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori, devono altresì trasmettere all’Istituto Superiore di Sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa.

L’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa.

L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

Qualora all’esito della valutazione i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Chi intende immettere sul mercato tali prodotti deve dichiarare:

a) di assumersi le responsabilità connesse alla produzione/importazione/messa in commercio di dispositivi di protezione individuale e della rispondenza dei prodotti ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili richiesti dalla norma europea (Regolamento 2016/425) e dal D.Lgs 81/08 e s.m.i.;

b) che le prove tecniche e sperimentali comprovanti tali requisiti sono state condotte secondo le indicazioni delle norme tecniche vigenti;

c) che le procedure utilizzate per realizzare i dispositivi sono adeguate al dispositivo in esame, secondo le norme tecniche ad esso relative;

d) che in fase di progettazione e produzione tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul portatore sono state considerate;

e) che le caratteristiche tecniche dei dispositivi tengono conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche;

f) che la produzione dei dispositivi è stata condotta secondo i requisiti previsti da norme tecniche e disposizioni vigenti e che i dispositivi prodotti e/o importati sono conformi a proteggere la salute e la sicurezza del lavoratore.

In particolare il fabbricante dichiara la rispondenza alle norme europee indicando nella tabella sottostante:

PROTEZIONE

DISPOSITIVO

NORMA

Protezione occhi

Occhiali (DPI II cat.)

UNI EN 166:2004

Protezione occhi

Occhiali a maschera (DPI III cat.)

UNI EN 166:2004

Protezione occhi e mucose

Visiera (DPI III cat.)

UNI EN 166:2004

Protezione vie respiratorie

Semimaschera filtrante

UNI EN 149:2009

Protezione vie respiratorie

Semimaschera e quarti di maschera

UNI EN 140:2000

Protezione corpo

Indumenti di protezione (DPI III cat)

UNI EN 14126:2004

UNI EN13688:2013

Protezione mani

Guanti monouso (DPI III cat)

UNI EN 420:2010

UNI EN ISO 374-5:2017

UNI EN ISO 374-2:2020 UNI EN 455

Protezione arti inferiori

Calzari (DPI I, II, III cat.)

UNI EN ISO 20345:2012

UNI EN ISO 20347:2012

UNI EN ISO 20346:2014

 

Alla documentazione è necessario allegare una relazione descrittiva completa del DPI e dell'uso cui è destinato, corredata da fotografie, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, che comprenda:

  • una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
  • un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;
  • i riferimenti delle norme che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI specificando le parti che sono state applicate;
  • relazioni e relativi rapporti di prova sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
  • una copia delle istruzioni e delle informazioni per il datore di lavoro. Per i prodotti importati, tali istruzioni devono essere in lingua italiana e/o inglese.

Potete trovare in download in fondo alla pagina un Fac simile di autocertificazione produttori, importatori dei dispositivi di protezione individuale.

 

 

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