Marcatura CE: norme armonizzate dispositivi medici

Marcatura CE: norme armonizzate dispositivi medici

Oggi segnaliamo degli aggiornamenti normativi delle norme armonizzate riguardanti la direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (CLICCA QUI).

Per i dispositivi medici è obbligatoria l'apposizione della marcatura CE e quindi la redazione di una dichiarazione di conformità CE come specificato nell'allegato VII della 93/42/CEE da parte del fabbricante.

E' importante quindi una corretta classificazione del dispositivo (allegato IX della direttiva) al fine di individuare la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 11.

Si ricorda inoltre che le indagini cliniche sul prodotto devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 e la relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche. 

Chiunque debba richiedere un servizio di consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici (medical device) deve tener a mente quanto sopra e assicurarsi che l'indagine clinica sia effettuata nel rispetto della direttiva e da personale competente.

CENSET riunisce numerose professionalità al fine di garantire un servizio di qualità in materia di marcatura CE e sicurezza prodotti. Lavoriamo con impegno per fornire aggiornamenti continui sul nostro sito web in modo del tutto libero e gratuito. Il nostro servizio non è vendere carta ma seguire il cliente in tutte le fasi per raggiungere la conformità del proprio prodotto.

CENSET ha le seguenti divisioni:

- Divisione Sicurezza Prodotti  (consulenza marcatura CE, servizi tecnici e test di laboratorio)

- Divisione Sicurezza sul Lavoro (consulenza, formazione, indagini ambientali, prove tecniche)

- Divisione Sicurezza e igiene degli alimenti (consulenza, formazione, indagini di laboratorio)

- Divisione Sistemi di Qualità (consulenza, realizzazione sistemi, assistenza)

CENSET è Socio ASSOCERT (Associazione Italiana per il Sostegno e Controllo della Conformità dei Prodotti e delle Professioni), associazione che riunisce tra i maggiori enti di certificazione riconosciuti e professionisti in materia, associazione di cui siamo membro attivo dei tavoli tecnici e gruppi di lavoro in materia di marcatura CE.

 

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