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Aggiornamenti settembre 2014 direttive e regolamenti UE

Come consuetudine vi segnaliamo gli aggiornamenti che riguardano la marcatura CE delle ultime settimane.

Nello specifico le ultime novità interessano la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine di cui abbiamo già parlato in una precedente news (leggi articolo), la direttiva 2009/48/CE relativa alla sicurezza dei giocattoli, anche questa trattata in un altra occasione (leggi articolo) e il nuovo Regolamento UE 305/2011 (CPR) che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che va ad abrogare la direttiva 89/106/CEE (Art. 65).

In fondo alla pagina il download free del pdf con i link alle norme armonizzate delle direttive e regolamenti del nuovo approccio ed il nuovo Regolamento CPR. Proprio di quest'ultimo vi vogliamo parlare in questo articolo (vedi vecchi articoli correlati).

All'articolo 65 del Regolamento 305/2011 è abrogata la vecchia direttiva materiali da costruzione. All'articolo 66 " disposizioni transitorie", si specifica che i prodotti da costruzione immessi sul mercato ai sensi della direttiva 89/106/CEE prima del 01 luglio 2013 sono ritenuti conformi al nuovo regolamento.

All'articolo 2 viene definito prodotto da costruzione un qualsiasi prodotto o kit fabbricato e immesso sul mercato per essere incorporato in modo permanente in opere di costruzione (edifici e opere di ingegneria civile) o in parti di esse e la cui prestazione incide sulla prestazione delle opere di costruzione rispetto ai requisiti di base delle opere stesse.

Per questi prodotti, al Capo II all'articolo 4, è previsto che il fabbricante (salvo in casi in conformità all'articolo 5) rediga una dichiarazione di prestazione all'atto dell'immissione di tali prodotti sul mercato, quando questi rientrino nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata o siano conformi ad una valutazione tecnica europea.

Come accennato, in deroga all'articolo 4 paragrafo 1, in mancanza di disposizioni nazionali e/o UE che impongano la dichiarazione delle caratteristiche essenziali, il fabbricante può, per prodotto da costruzione che rientra nell'ambito di applicazione di una norma armonizzata, astenersi dal redigere una dichiarazione di prestazione qualora: 

  • il prodotto da costruzione sia fabbricato in un unico esemplare o su specifica del committente in un processo non in serie a seguito di una specifica ordinazione e installato in una singola ed identificata opera di costruzione da parte di un fabbricante che è responsabile della sicurezza dell'incorporazione del prodotto da costruzione nelle opere di costruzione, conformemente alle normative nazionali applicabili e sotto la responsabilità dei soggetti incaricati della sicurezza dell'esecuzione delle opere di costruzione designati ai sensi delle normative nazionali applicabili;

 

  • il prodotto da costruzione sia fabbricato in cantiere per essere incorporato nelle rispettive opere di costruzione conformemente alle norme nazionali applicabili e sotto la responsabilità dei soggetti incaricati della sicurezza dell'esecuzione delle opere di costruzione designati ai sensi delle normative nazionali applicabili; oppure

 

  • il prodotto da costruzione sia fabbricato con metodi tradizionali o con metodi atti alla conservazione del patrimonio e mediante un procedimento non industriale per l'appropriato restauro di opere di costruzione formalmente protette come parte di un patrimonio tutelato o in ragione del loro parti­ colare valore architettonico o storico, nel rispetto delle normative nazionali applicabili.

La dichiarazione di prestazione deve contenere (art. 6):

a) il riferimento del prodotto-tipo per il quale la dichiarazione di prestazione è stata redatta;
 
b) il sistema o i sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione del prodotto da costruzione di cui all'allegato V;
 
c) il numero di riferimento e la data di pubblicazione della norma armonizzata o della valutazione tecnica europea usata per la valutazione di ciascuna caratteristica essenziale;
 
d) se del caso, il numero di riferimento della documentazione tecnica specifica usata ed i requisiti ai quali il fabbricante dichiara che il prodotto risponda.
 
La dichiarazione di prestazione contiene altresì:
 
a) l'uso o gli usi previsti del prodotto da costruzione, conformemente alla specifica tecnica armonizzata applicabile;
 
b) l'elenco delle caratteristiche essenziali secondo quanto stabilito nella specifica tecnica armonizzata per l'uso o gli usi previsti dichiarati;
 
c) la prestazione di almeno una delle caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione pertinenti all'uso o agli usi pre­ visti dichiarati;
 
d) se del caso, la prestazione del prodotto da costruzione, espressa in livelli o classi, o in una descrizione, ove necessario sulla base di un calcolo, in relazione alle sue caratteristiche essenziali determinate conformemente all'articolo 3, paragrafo 3;
 
e) la prestazione delle caratteristiche essenziali del prodotto da costruzione concernenti l'uso o gli usi previsti, tenendo conto delle disposizioni relative all'uso o agli usi previsti nel luogo in cui il fabbricante intenda immettere il prodotto da costruzione sul mercato;
 
f) per le caratteristiche essenziali elencate, per le quali non sia dichiarata la prestazione, le lettere «NPD» (nessuna prestazione determinata);
 
g) qualora per il prodotto in questione sia stata rilasciata una valutazione tecnica europea, la prestazione, espressa in livelli o classi, o in una descrizione, del prodotto da costruzione in relazione a tutte le caratteristiche essenziali contenute nella corrispondente valutazione tecnica europea.
 
La dichiarazione di prestazione è redatta in base al modello di cui all'allegato III.
 
Le informazioni di cui all'articolo 31 o, a seconda dei casi, all'articolo 33 del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono fornite assieme alla dichiarazione di prestazione.
La marcatura CE viene apposta dal fabbricante prima della sua immissione sul mercato per i prodotti per i quali ha redatto una dichiarazione di prestazione.
 
Contrariamente la marcatura CE non viene apposta.
 
La marcatura CE deve essere apposta in modo indelebile, visibile e leggibile (rispettando dimensioni e proporzioni) sul prodotto da costruzione stesso o su un'etichetta ad esso applicata.
 
Debbono, inoltre, essere riportate le seguenti informazioni:
  • le ultime due cifre dell'anno in cui la marcatura CE è stata apposta la prima volta
  • il nome, l'indirizzo della sede legale del fabbricante o da un suo marchio di identificazione.
  • il codice unico di identificazione del prodotto-tipo
  • il numero di riferimento della dichiarazione di prestazione,
  • il livello o classe della prestazione dichiarata,
  • il riferimento alla specifica tecnica armonizzata applicata
  • il numero di identificazione dell'organismo notificato
  • l'uso previsto di cui alla specifica tecnica armonizzata applicata se del caso
 
 
 
CENSET consulenza marcatura CE

 

 

 

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PdfMarcatura CE normeConsulenza marcatura CE: aggiornamenti settembre 2014 direttive e regolamenti UE68 kB
PdfRegolamento N. 305-2011 - Regolamento Prodotti Costruzione CPRRegolamento N. 305-2011 - Regolamento Prodotti Costruzione CPR869 kB

Marcatura CE: norme armonizzate direttiva macchine luglio 2014

Anche questa settimana vi segnaliamo degli aggiornamenti relativi alle norme armonizzate delle direttive "Nuovo Approccio" e nello specifico della direttiva 2006/42/CE (download in fondo alla pagina).

La direttiva macchine (leggi anche "quasi macchine") prevede che il fabbricante apponga la marcatura CE sul prodotto al fine di dichiararne la rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (RESS).

Il fabbricante dovrà quindi predisporre una serie di documenti (leggi anche fascicolo tecnico direttiva macchine) tra i quali ci saranno le prove di sicurezza pertinenti eseguite dallo stesso fabbricante o da un organismo notificato.

Ai fini della sicurezza della macchina si deve rispondere puntualmente ai RESS della direttiva 2006/42/CE tenendo conto dei seguenti principi di integrazione della sicurezza:

  1. Per progettazione e costruzione, le macchine devono essere atte a funzionare, ad essere azionate, ad essere regolate e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

    Le misure adottate devono avere lo scopo di eliminare ogni rischio durante l'esistenza prevedibile della macchina, comprese le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione.

  2. Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante o il suo mandatario deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:

  • eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione della macchina),

  • adottare le misure di protezione necessarie nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati

  • informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti all'incompleta efficacia delle misure di protezione adottate, indicare se è richiesta una formazione particolare e segnalare se è necessario prevedere un dispositivo di protezione individuale.

  1. In sede di progettazione e di costruzione della macchina, nonché all'atto della redazione delle istruzioni il fabbricante, o il suo mandatario, deve prendere in considerazione non solo l'uso previsto della macchina, ma anche l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

    La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare che sia utilizzata in modo anormale, se ciò può comportare un rischio.

    Negli altri casi le istruzioni devono richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulle controindicazioni nell'uso della macchina che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi.

  2. La macchina deve essere progettata e costruita tenendo conto delle limitazioni imposte all'operatore dall'uso necessario o prevedibile delle attrezzature di protezione individuale.

  3. La macchina deve essere fornita completa di tutte le attrezzature e gli accessori speciali essenziali per poterla regolare, eseguirne la manutenzione e utilizzarla in condizioni di sicurezza. 

Per quanto sopra facciamo riferimento alle norme EN ISO 12100 e ISO 14121-2.

 

CENSET - consulenza e servizi per la sicurezza prodotti e la marcatura CE

 

 

 

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Pdfdirettiva macchine norme armonizzate.pdf 1268 kB

Marcatura CE: dal 01 luglio 2014 CE obbligatorio su elementi di acciaio strutturale 

Come già illustrato in un precedente articolo (link in  fondo alla pagina), dal 01 luglio 2014 diventerà obbligatoria la marcatura CE degli elementi metallici per uso strutturale da utilizzare negli edifici e nelle opere di ingegneria civile.

I centri di trasformazione dovranno rispettare quanto stabilito dalla norma armonizzata EN 1090-1:2009 /EC1-2011 "Esecuzione di strutture di acciaio e di alluminio - Parte 1: Requisiti per la valutazione di conformità dei componenti strutturali" e dalla direttiva 89/106/CE e dal Regolamento 305/2011 relativi ai materiali da costruzione.

Il rispetto della norma armonizzata è tutti gli effetti la modalità di qualificazione del prodotto e, pertanto, il centro di trasformazione che abbia la certificazione EN 1090-1:2009 /EC1-2011 non necessita dell'attestato di qualità di cui al DM 14/01/2008.

Si ricorda che per la certificazione di prodotto si devono prendere in considerazione le norme EN 1090-2 per le strutture in acciaio e 1090-3 per le strutture in alluminio.

Per saperne di più: CENSET - Consulenza Marcatura CE: Elementi metallici per uso strutturale https://www.censet.it/news/132-consulenza-marcatura-ce-elementi-metallici-per-uso-strutturale.html#ixzz35RVTMn18 

 

CENSET consulenza marcatura CE

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Marcatura CE: La nuova direttiva PED 2014/68/UE 

La nuova direttiva PED 2014/68/EU (in allegato) si applica alle attrezzature a pressione sottoposte a una pressione massima ammissibile (PS) superiore a 0,5 bar. Le attrezzature sottoposte a una pressione inferiore o pari a 0,5 bar non dovrebbero presentare infatti rischi significativi connessi alla pressione.

All'articolo 50  "Abrogazione"  della nuova direttiva è stabilito che:

a) l’articolo 9 della direttiva 97/23/CE è soppresso a decorrere dal 10 giugno 2015 

b) la direttiva 97/23/CE, (come modificata dagli atti elencati nell’allegato IV, parte A) è abrogata a decorrere dal 19 luglio 2016.

I riferimenti alla direttiva abrogata vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VI. 

La 2014/68/EU stabilisce che la fabbricazione di attrezzature a pressione "esige l’impiego di materiali sicuri".  In mancanza di norme armonizzate è opportuno definire le caratteristiche dei materiali destinati ad un uso ripetuto.  Tali caratteristiche dovrebbero essere attuate mediante approvazioni europee di materiali rilasciate da un organismo notificato designato per questo compito.  I materiali conformi a detta approvazione dovrebbero beneficiare di una presun­zione di conformità con i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva PED. 

Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE. 

Classificazione delle attrezzature a pressione

Le attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, sono classificate per categoria, in base all’allegato II, secondo criteri di pericolo crescente.

I fluidi sono suddivisi in due gruppi:

Gruppo 1:

comprende sostanze e miscele, così come definite all’articolo 2, punti 7 e 8, del regolamento (CE) n. 1272/2008, classificate come pericolose a norma delle seguenti classi di pericolo fisico o per la salute di cui all’allegato I, parti 2 e 3, di tale regolamento:

i)  esplosivi instabili, o esplosivi delle divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5;
ii)  gas infiammabili, categorie 1 e 2;
iii)  gas comburenti, categoria 1;
iv)  liquidi infiammabili, categoria 1 e 2;
v)  liquidi infiammabili della categoria 3, quando la temperatura massima ammissibile è superiore al punto di infiammabilità;
vi)  solidi infiammabili, categorie 1 e 2;
vii)  sostanze o miscele auto-reattive dei tipi da A a F;
viii)  liquidi piroforici, categoria 1;
ix)  solidi piroforici, categoria 1;
x)  sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, liberano gas infiammabili, categorie 1,2 e 3;
xi)  liquidi comburenti, categorie 1, 2 e 3;
xii)  solidi comburenti, categorie 1, 2 e 3;
xiii)  perossidi organici dei tipi da A a F;
xiv)  tossicità acuta orale, categorie 1 e 2;
xv)  tossicità acuta per via cutanea, categorie 1 e 2;
xvi)  tossicità acuta per inalazione, categorie 1, 2 e 3;
xvii) tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola, categoria 1. 

Gruppo 2:

comprende le sostanze e miscele non elencate alla lettera a). 

Presunzione di conformità 

Le attrezzature a pressione e gli insiemi di cui all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di tali norme o parti di esse di cui all’allegato I. 

Importatori

Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 6 quando immette sul mercato un’attrezzatura a pressione o un insieme con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un’attrezzatura a pressione o un insieme già immessi sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alle prescrizioni della presente direttiva. 

 

CENSET consulenza marcatura CE

 



 

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Marcatura CE: norme armonizzate dispositivi medici

Oggi segnaliamo degli aggiornamenti normativi delle norme armonizzate riguardanti la direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (CLICCA QUI).

Per i dispositivi medici è obbligatoria l'apposizione della marcatura CE e quindi la redazione di una dichiarazione di conformità CE come specificato nell'allegato VII della 93/42/CEE da parte del fabbricante.

E' importante quindi una corretta classificazione del dispositivo (allegato IX della direttiva) al fine di individuare la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 11.

Si ricorda inoltre che le indagini cliniche sul prodotto devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 e la relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche. 

Chiunque debba richiedere un servizio di consulenza per la marcatura CE di dispositivi medici (medical device) deve tener a mente quanto sopra e assicurarsi che l'indagine clinica sia effettuata nel rispetto della direttiva e da personale competente.

CENSET riunisce numerose professionalità al fine di garantire un servizio di qualità in materia di marcatura CE e sicurezza prodotti. Lavoriamo con impegno per fornire aggiornamenti continui sul nostro sito web in modo del tutto libero e gratuito. Il nostro servizio non è vendere carta ma seguire il cliente in tutte le fasi per raggiungere la conformità del proprio prodotto.

CENSET ha le seguenti divisioni:

- Divisione Sicurezza Prodotti  (consulenza marcatura CE, servizi tecnici e test di laboratorio)

- Divisione Sicurezza sul Lavoro (consulenza, formazione, indagini ambientali, prove tecniche)

- Divisione Sicurezza e igiene degli alimenti (consulenza, formazione, indagini di laboratorio)

- Divisione Sistemi di Qualità (consulenza, realizzazione sistemi, assistenza)

CENSET è Socio ASSOCERT (Associazione Italiana per il Sostegno e Controllo della Conformità dei Prodotti e delle Professioni), associazione che riunisce tra i maggiori enti di certificazione riconosciuti e professionisti in materia, associazione di cui siamo membro attivo dei tavoli tecnici e gruppi di lavoro in materia di marcatura CE.

 

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