Marcatura CE autocertificazione: disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e DPI

Il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18  "Cura Italia" ha introdotto una serie di misure per fronteggiare l'emergenza epidemiologica dovuta al Corona virus.

Tra queste troviamo alcune disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e DPI.

Fino al termine dello stato di emergenza, è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni.

I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità un'autocertificazione (vedi FAC SIMILE in allegato) nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori, devono altresì trasmettere all’Istituto Superiore di Sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa.

L’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.

Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa.

L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.

Qualora all’esito della valutazione i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Chi intende immettere sul mercato tali prodotti deve dichiarare:

a) di assumersi le responsabilità connesse alla produzione/importazione/messa in commercio di dispositivi di protezione individuale e della rispondenza dei prodotti ai requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili richiesti dalla norma europea (Regolamento 2016/425) e dal D.Lgs 81/08 e s.m.i.;

b) che le prove tecniche e sperimentali comprovanti tali requisiti sono state condotte secondo le indicazioni delle norme tecniche vigenti;

c) che le procedure utilizzate per realizzare i dispositivi sono adeguate al dispositivo in esame, secondo le norme tecniche ad esso relative;

d) che in fase di progettazione e produzione tutte le caratteristiche pertinenti, comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul portatore sono state considerate;

e) che le caratteristiche tecniche dei dispositivi tengono conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche;

f) che la produzione dei dispositivi è stata condotta secondo i requisiti previsti da norme tecniche e disposizioni vigenti e che i dispositivi prodotti e/o importati sono conformi a proteggere la salute e la sicurezza del lavoratore.

In particolare il fabbricante dichiara la rispondenza alle norme europee indicando nella tabella sottostante:

Alla documentazione è necessario allegare una relazione descrittiva completa del DPI e dell'uso cui è destinato, corredata da fotografie, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, che comprenda:

• una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
• un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;
• i riferimenti delle norme che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI specificando le parti che sono state applicate;
• relazioni e relativi rapporti di prova sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
• una copia delle istruzioni e delle informazioni per il datore di lavoro. Per i prodotti importati, tali istruzioni devono essere in lingua italiana e/o inglese.

Potete trovare in download in fondo alla pagina un Fac simile di autocertificazione produttori, importatori dei dispositivi di protezione individuale.

Attachments:

File	Description	File size
fac simile richiesta art.15 DL 18-2020 autocertificazione mascherine.docx		21 kB