- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Sono dispositivi medici anche i prodotti per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.
I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, se sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento MDR devono riportare la marcatura CE.
Il marchio CE deve essere apposta, prima dell'immissione sul mercato, sul dispositivo stesso o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile e deve figurare anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali.
Se previsto la marcatura CE deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità.
Nello standard vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento quali:
a) trattamento iniziale nel punto di impiego;
b) preparazione prima della pulizia;
c) pulizia;
d) disinfezione;
e) asciugatura;
f) ispezione e manutenzione;
g) imballaggio;
h) sterilizzazione;
i) immagazzinaggio;
j) trasporto.
- dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
- dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
- dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.